Bombole di Ossigeno nell’emergenza

La nuova regolamentazione dell’ossigeno medicale

Non si può certo dire che in questi ultimi due anni la nautica da diporto e il settore balneare non siano stati interessati da importanti cambiamenti normativi sulle dotazioni di sicurezza. Pensiamo al Decreto Ministeriale del 1° ottobre 2015, pubblicato sulla G.U. n° 269 del 18/11/2015 ed entrato in vigore il 18 gennaio 2017, che va a modificare il precedente decreto del 25/05/1988 n° 279 in materia di dotazione di pronto soccorso in ambito nautico. La normativa in questione prevede l’obbligo di adottare un nuovo tipo di cassetta pronto soccorso per tutte le unità da diporto che navigano oltre 12 miglia dalla costa, per imbarcazioni adibite al noleggio, per il settore mercantile e per la pesca professionale.

Il Decreto che più interessa da vicino i titolari degli Stabilimenti balneari e Diving è però un altro. Le novità più importanti sulle dotazioni di Primo Soccorso giungono infatti dalle recenti disposizioni dettate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) sulla dotazione e utilizzo delle bombole di ossigeno per l’emergenza.

La nuova regolamentazione è entrata ufficialmente in vigore dal 1° febbraio 2018, dopo diverse proroghe (proprio come la nota e discussa Legge Balduzzi sull’obbligo di dotazione dei defibrillatori nei luoghi dove si pratica attività sportive). L’AIFA, allineandosi alle direttive della Comunità Europea, nella sua ultima circolare, stabilisce:

“Le confezioni di gas medicinali costituite dalle bombole e dai contenitori criogenici e dai relativi sistemi di chiusura (valvole di intercettazione o riduttrici), devono essere messe in commercio in condizioni tali da garantire la qualità del gas medicinale contenuto, nonché la sicurezza dei pazienti e degli operatori (personale addetto alla produzione e alla distribuzione, personale medico-infermieristico). Il titolare AIC assume di fatto la responsabilità dell’immissione in commercio del gas medicinale, confezionato in bombole o in contenitori criogenici, che devono essere di proprietà dello stesso titolare di AIC. Pertanto, al fine di assicurare la qualità e la piena conformità del gas medicinale immesso sul mercato, i produttori non possono più riempire bombole di proprietà di terzi (farmacie, ospedali, autoambulanze, ecc.) su richiesta di questi ultimi, ma devono utilizzare esclusivamente bombole proprie o appartenenti al Titolare AIC, in accordo alle confezioni autorizzate al rilascio dell’AIC.”

(AIC: Autorizzazione Immissione in Commercio n.d.r.).

La circolare non lascia spazio a dubbi.

Dal 1° febbraio 2018 non è più consentito ricaricare di ossigeno medicale le proprie bombole utilizzate per l’emergenza, ma è necessario rivolgersi direttamente al produttore del gas o suo distributore, perché la responsabilità della bombola e delle sue valvole ricade su quest’ultimo, come ben specificato dall’AIFA.

La non conformità alle disposizioni previste dalle GMP e/o un utilizzo difforme da quello previsto dalla Scheda Tecnica del costruttore della valvola è considerata deviazione Maggiore o Critica dalle GMP, a seconda della gravità, e conseguentemente potrà dar luogo ad azioni restrittive nei confronti del produttore (ad esempio sospensione dell’autorizzazione alla produzione ai sensi dell’art. 146 del D.Lgs. 219/2006), ad eventuali ulteriori provvedimenti restrittivi sul prodotto già immesso sul commercio (art. 142 del D.Lgs. 219/2006), laddove si evidenzino rischi per la salute pubblica, e, se del caso, sanzioni amministrative e/o penali.”

Quindi, lo stesso produttore devi farsi carico di mettere a disposizione il contenitore del farmaco, cioè la bombola. Attenzione: abbiamo scritto “farmaco”, perché stiamo parlando di Ossigeno Medicale ed è proprio su questa classificazione che si basa tutta la normativa che interessa da vicino Stabilimenti Balneari, Diving e tutti coloro che a vario titolo utilizzano le bombole di ossigeno medicale per l’emergenza. Questo impiego rende ben diversa questa tipologia di bombole da quelle distribuite nelle farmacie che vengono invece impiegate per ossigenoterapia dietro prescrizione del medico curante.

Facciamo un passo indietro. In data 20 marzo 2012, il Ministero della Salute attraverso una propria circolare prot. n. DGDFSC 0018981-P con oggetto “Somministrazione di Ossigeno in emergenza”, sentito il parere del Consiglio Superiore della Sanità, sancisce quanto segue:

“… è consentito a personale non medico, anche in assenza di un parere medico, somministrare ossigeno in situazione di emergenza, senza incorrere nell’esercizio abusivo della professione medica. Il Consiglio Superiore della Sanità ha rilevato infatti che la somministrazione di ossigeno medicale è regolata della legge sulla prescrizione dei farmaci che richiedono ricetta medica, per quanto riguarda la vendita, ma l’ossigeno non è un farmaco la cui somministrazione è limitata al medico o al personale sanitario. La somministrazione di ossigeno, come primo soccorso in caso di incidente da decompressione, è lo standard di intervento previsto dalle procedure nazionali ed internazionali ed è raccomandata dalle principali organizzazioni mediche internazionali, oltre che dalla UE.”

Sostanzialmente il Ministero della Salute riconosce al Bagnino e all’Istruttore subacqueo, un ruolo importante nella catena del soccorso, tanto che:

“Si ritiene, pertanto che sia consentito a personale non medico, in assenza di un parere medico, somministrare ossigeno esclusivamente in situazioni di emergenza senza incorrere nell’esercizio abusivo della professione medica, se tale pratica è affidata a figure stabilmente presenti nei luoghi dove esistono rischi che richiedano, se emergenti, la somministrazione di ossigeno (bagnini, istruttori subacquei, capitani delle barche che accompagnano i sub per le immersioni, …) e sia previsto, un addestramento in Primo soccorso che fornisca le conoscenze pratiche e teoriche tali da garantire la sicurezza necessaria per agire in modo rapido ed efficace in caso di emergenza (Basic Life Support).”

La nota del Ministero della Salute si conclude sottolineando la necessità di utilizzare un saturimetro arterioso quale strumento per il monitoraggio dello stato di ossigenazione nel sangue.

Fatta questa premessa, sembrerebbe tutto molto semplice e di facile risoluzione, pensando che come Bagnino o Istruttore si è autorizzati a somministrare ossigeno previo un corso di formazione e l’acquisto della bombola di ossigeno direttamente del produttore del gas. Purtroppo, non è così immediato come sembra e su questa delicata questione è necessario fare alcune precisazioni, le quali ruotano intorno alla classificazione di “farmaco” dell’ossigeno medicale contenuto nella bombola. Iniziamo con il precisare che la scadenza dell’ossigeno, in qualità di farmaco, non è più di cinque anni, ma di 24 mesi.

Proseguiamo poi con alcune considerazioni basate sull’attuale realtà dei fatti, che avvengono a seguito della nostra recente partecipazione alle due fiere di riferimento del settore balneare e subacqueo, BALNEARIA ed EUDISHOW, organizzate tra fine febbraio e inizio marzo, rispettivamente a Marina di Carrara e Bologna. La presenza ai due importanti eventi ci ha permesso di incontrare alcuni responsabili di vari consorzi e associazioni che raggruppano nel caso specifico Stabilimenti Balneari e Centri Subacquei di tutta Italia. Il tema affrontato è stato proprio la nuova normativa che regolamenta l’utilizzo della bombola di ossigeno nell’emergenza, e il quadro emerso è stato purtroppo alquanto preoccupante.

In sintesi, sono emerse diverse criticità riguardo la conoscenza di questo nuove disposizioni.

Questo, viene probabilmente rafforzato da una superficiale verifica degli organi competenti sulle dotazioni di sicurezza, in particolare della bombola di ossigeno. Ad esempio, gli Stabilimenti Balneari che non dispongono di una classica bombola in acciaio munita di valvole, flussimetro e manometro (così come stabilito dalla maggior parte delle Ordinanze Balneari sulla sicurezza balneare emanate dalla Capitanerie di Porto di competenza territoriale), adottano tre bombolette monouso da un litro. Queste ultime si rivelano poco adatte ad un impiego nell’emergenza, proprio a causa dell’assenza di flussimetro e manometro.

Riassumendo:
1) Non è possibile regolare il flusso dell’ossigeno in base alla tipologia di trattamento dell’infortunato.
2) Non è possibile verificare la presenza della quantità del gas contenuto all’interno.
3) Sono prive in alcuni casi di AIC.
Senza contare che, di fatto, tali bombolette non sono da 1 litro come specificato dall’Ordinanza balneare, bensì da 940 ml. La loro esigua capacità è spesso unita da un inadeguato utilizzo dei presidi (mascherine con reservoir e pallone autoespansibile), rendendo poco efficace quello che dovrebbe essere un presidio di primo soccorso di assoluta importanza in caso di paziente che ha subito una sommersione, incidente da decompressione, deficit respiratorio o arresto cardiaco.

Sulla questione dell’addestramento del soccorritore all’utilizzo dei presidi in dotazione insieme alla bombola di ossigeno, è necessario sottolineare i seguenti obblighi:
1) Il docente che eroga la formazione, per parlare di ossigeno medicale, deve essere delegato dallo stesso produttore del farmaco (AIC).
2) L’addestramento rivolto alla conoscenza delle caratteristiche dell’ossigeno e delle tecniche pratiche per l’uso del presidio sanitario, deve essere necessariamente eseguite con la bombola e i presidi previsti dal produttore del farmaco (gli stessi che saranno utilizzati dal soggetto privato in caso d’emergenza).
3) La bombola di ossigeno non può essere acquistata in farmacia dai privati, anche se muniti di ricetta medica, se utilizzata nello specifico per l’emergenza, né dallo stesso produttore senza provvedere alla formazione dell’acquirente e/o dei soccorritori.

Questo significa che la formazione del soccorritore deve essere erogata esclusivamente da docenti qualificati e autorizzati dal produttore e fornitore dell’ossigeno che mette a disposizione la bombola e i presidi per la ventilazione assistita.

I Centri Subacquei invece, pur non utilizzando le bombolette monouso, ancora oggi adoperano delle bombole di loro proprietà che nella maggioranza dei casi ricaricano in proprio o nei centri specializzati che dispongono di ossigeno declassato per produrre le miscele (Nitrox e Trimix) utilizzate nella subacquea per le immersioni tecniche. Alle nostre osservazioni, i soggetti interessati (apparenti all’una o all’altra categoria) ci hanno risposto:

“Abbiamo fatto sempre così e i controlli eseguiti periodicamente sulle dotazioni di sicurezza e primo soccorso dal personale della Guardia Costiera, piuttosto che da parte di altre Autorità competenti, non hanno mai evidenziato alcuna anomalia.”

Tale risposta, pressoché univoca, ci fa pensare che i controlli effettuati si limitino a verificare il colore bianco della verniciatura della bombola, l’ogiva con la scritta “ossigeno medicale” e l’ago del manometro che indica l’esistenza di un gas all’interno del contenitore. Cosa ben diversa dal controllare la presenza del certificato che accompagna la bombola contenente ossigeno medicale (cioè il numero del lotto), la scadenza del farmaco e la provenienza dell’AIC.
Di questo passo, la scarsa informazione degli Operatori Turistici da una parte e l’inadeguato controllo ad opera degli Organi competenti dall’altra, può facilmente condurre ad una generalizzata situazione d’illegalità sull’intero territorio nazionale, mettendo a rischio l’esito di un’eventuale intervento di primo soccorso, con un enorme impatto negativo sulla salute pubblica.

Il consiglio, è quello di mettersi in regola con la dotazione di primo soccorso il prima possibile, evitando la somministrazione di un farmaco che non è tale, oppure scaduto, e quindi incorrere in pesanti sanzioni civili e penali.
Per questo viene in aiuto la Salvamento Academy srl, che offre un servizio unico e completo, fornendo un pacchetto con la messa a disposizione della bombola di ossigeno e i relativi presidi per la ventilazione, inclusa la formazione con docenti qualificati e attrezzatura di addestramento di alto livello.

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Poniti tre semplici domande:
  1. Il bagnino ha partecipato a un corso di addestramento alla somministrazione di ossigeno nell’emergenza e possiede la qualifica in corso di validità?
  2. Le bombole di ossigeno di cui disponi sono state fornite con l’autorizzazione all’uso nell’emergenza invece che con una semplice ricetta ad uso personale?
  3. Le bombole di ossigeno di cui disponi sono dotate di flussimetro, manometro e possiedi tutti i presidi richiesti dal Ministero della Salute (circolare del 20/12/2012) tra cui il saturimetro?

Non ti fermare alle semplici indicazioni dell’ordinanza balneare. In caso di una errata gestione del protocollo di emergenza, sono previste pesanti sanzioni sia civili che penali.

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